Actos met 94

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Actos Met XR: Ficha Técnica y de indicaciones generales Por Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Revisado por última vez el 2 mayo el año 2016 Actos Met XR clorhidrato de pioglitazona y la tableta de hidrocloruro de metformina, recubierto con película, de liberación prolongada Takeda Pharmaceuticals America, Inc. ADVERTENCIA: Insuficiencia cardíaca congestiva Y Las tiazolidinedionas fracaso LÁCTICAS acidosis cardíaca congestiva, incluyendo pioglitazona, que es un componente de Actos Met XR, o exacerba la insuficiencia cardíaca congestiva en algunos pacientes ven Advertencias y precauciones (5.1). Después de la iniciación de Actos Met XR, y después de la dosis aumenta, vigilar atentamente al paciente en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (por ejemplo excesivos, aumento rápido de peso, disnea y / o edema). Si se desarrolla insuficiencia cardíaca, debe manejarse de acuerdo con las normas actuales de la atención y la suspensión o reducción de la dosis de Actos Met XR deben ser considerados véase Advertencias y precauciones (5.1). Actos Met XR no está recomendado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. La iniciación de Actos Met XR en pacientes con Clase III o IV insuficiencia cardíaca establecida la New York Heart Association (NYHA) está contraindicado ver Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.1). poscomercialización casos de acidosis láctica asociada a la metformina se han traducido en la muerte, la hipotermia, hipotensión y bradiarritmias resistentes. El inicio de la acidosis láctica asociada a la metformina es a menudo sutiles, acompañado sólo por síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dificultad respiratoria, somnolencia y dolor abdominal. acidosis láctica asociada a la metformina se caracteriza por niveles de lactato en sangre elevados (más de 5 mmol / L), el anión acidosis brecha (sin evidencia de cetonuria o cetonemia), un aumento de lactato: relación y de plasma de metformina piruvato niveles generalmente mayor que 5 mcg / mL ver Advertencias y precauciones (5.2). Factores de riesgo de acidosis láctica asociada a la metformina incluyen insuficiencia renal, el uso concomitante de ciertos fármacos (por ejemplo, medicamentos catiónicos tales como el topiramato), edad 65 años de edad o mayor, que tiene un estudio radiológico con contraste, la cirugía y otros procedimientos, estados de hipoxia (por ejemplo aguda insuficiencia cardíaca congestiva), el consumo excesivo de alcohol, y la insuficiencia hepática. Los pasos para reducir el riesgo de y administrar metformina asociada a acidosis láctica en estos grupos de alto riesgo se proporcionan en la información de prescripción completa véase Dosis y Administración (2.2). Contraindicaciones (4). Advertencias y precauciones (5.2). Interacción con otros medicamentos (7). y Uso en poblaciones específicas (8.6. 8.7). Si se sospecha de acidosis láctica asociada a la metformina, interrumpir inmediatamente Actos Met XR e instituir medidas de soporte general en un entorno hospitalario. la hemodiálisis se recomienda pronta Advertencias ver y precauciones (5.2). 1 INDICACIONES Y USO Actos Met XR está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando el tratamiento con pioglitazona y metformina tanto es apropiado ver Estudios Clínicos (14). Limitaciones de uso importantes pioglitazona ejerce su efecto antidiabético sólo en la presencia de insulina endógena. Actos Met XR no debe utilizarse para tratar la diabetes tipo 1 o la cetoacidosis diabética, ya que no sería eficaz en estos entornos. Tenga precaución en pacientes con enfermedad hepática véase Advertencias y precauciones (5.5). 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 Recomendaciones para todos los pacientes Actos Met XR deben tomarse con las comidas para reducir los efectos secundarios gastrointestinales asociados con metformina. Si el tratamiento con un comprimido de combinación que contiene pioglitazona y metformina de liberación prolongada se considera apropiada la dosis inicial recomendada es de 15 mg / 1000 mg o 30 mg / 1000 mg una vez al día y poco a poco se valora según sea necesario, después de evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad, para los pacientes con NYHA clase I o II insuficiencia cardíaca congestiva Clase: 15 mg / 1000 mg o 30 mg / 1000 mg una vez al día y gradualmente valora según sea necesario, después de evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad. para los pacientes controlados inadecuadamente con monoterapia con metformina: 15 mg / 1000 mg dos veces al día o 30 mg / 1000 mg una vez al día (dependiendo de la dosis de metformina que ya estuvieran tomando) y se ajusta gradualmente, según sea necesario, después de evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad, para los pacientes controlados inadecuadamente con monoterapia con pioglitazona: 15 mg / 1000 mg dos veces al día o 30 mg / 1000 mg una vez al día y poco a poco se titularon, según sea necesario, después de evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad. para los pacientes que están dejando la terapia de combinación de pioglitazona y metformina en comprimidos separados: Actos Met XR debe tomarse en dosis que son lo más cercano posible a la dosis de pioglitazona y metformina que ya estuvieran tomando. Actos Met XR puede ajustarse hasta una dosis máxima diaria de 45 mg a 2000 mg / de pioglitazona / metformina de liberación prolongada. Las dosis de metformina superiores a 2000 mg puede ser mejor tolerada dan tres veces al día. Los pacientes deben ser informados de que Actos Met XR debe tragarse entero, sin masticar, cortado o machacado, y que los ingredientes inactivos de vez en cuando puede ser eliminado en las heces como una masa blanda que pueda parecerse a la tablilla original. Después de la iniciación de Actos Met XR o con aumento de la dosis, vigilar atentamente al paciente de reacciones adversas relacionadas con la retención de líquidos, tales como aumento de peso, edema y signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva ver el recuadro de advertencia y Advertencias y precauciones (5.1). pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa sérica y aspartato, fosfatasa alcalina y bilirrubina total) deben obtenerse antes de iniciar Actos Met XR. seguimiento periódico de rutina de las pruebas hepáticas durante el tratamiento con Actos Met XR no está recomendado en pacientes sin enfermedad hepática. Los pacientes que tienen alteraciones de las pruebas hepáticas antes del inicio de Actos Met XR o que se encuentran para tener pruebas hepáticas anormales, teniendo Actos Met XR debe ser gestionada como se describe en Advertencias y precauciones ver Advertencias y Precauciones (5.5) y Farmacología clínica (12.3). 2.2 Recomendaciones para el uso en la insuficiencia renal: evaluar la función renal antes de iniciar de Actos Met XR y posteriormente de forma periódica. Actos Met XR está contraindicado en pacientes con una tasa estimada de filtración glomerular (EGFR) por debajo de 30 ml / min / 1,73 m 2. Inicio de Actos Met XR en pacientes con un FGe entre 30 45 ml / min / No se recomienda 1,73 m2. En pacientes que toman Actos Met XR cuya eTFG tarde cae por debajo de 45 ml / min / 1,73 m 2. evaluar el riesgo beneficio de la terapia continua. Descontinuar Actos Met XR si el pacientes eTFG tarde cae por debajo de 30 ml / min / 1,73 m 2 ver Contraindicaciones (4) y Advertencias y precauciones (5.12). 2.3 El uso concomitante con inhibidores de CYP2C8 Fuerte La administración conjunta de pioglitazona (uno de los ingredientes de Actos Met XR) y gemfibrozilo, un potente inhibidor de CYP2C8, aumenta la exposición pioglitazona por aproximadamente 3 veces. Por lo tanto, la dosis máxima recomendada de Actos Met XR es de 15 mg / 1000 mg al día cuando se utiliza en combinación con gemfibrozilo u otros inhibidores de CYP2C8 fuertes ver Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología Clínica (12.3). 2.4 La interrupción de los procedimientos de imágenes de contraste yodados Suspender el tratamiento de Actos Met XR en el momento de, o antes de, una prueba de imagen de contraste yodados en pacientes con un FGe entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m 2 en pacientes con antecedentes de enfermedad hepática, alcoholismo o la insuficiencia cardiaca o en pacientes que van a ser administrados contraste yodado intraarterial. Re-evaluar eTFG 48 horas después del procedimiento de rearranque de imágenes Actos Met XR si la función renal es estable ver Advertencias y precauciones (5.2). 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 15 mg / 1.000 mg comprimidos: De blanco a blanquecino, Advertencia redondo, comprimidos recubiertos con película grabados con el otro 4 CONTRAINDICACIONES Iniciación establecida en pacientes con NYHA clase III o IV insuficiencia cardíaca ver en caja. Insuficiencia renal grave (FGe por debajo de 30 ml / min / 1,73 m 2) véase Advertencias y precauciones (5.2). Uso en pacientes con hipersensibilidad conocida a la pioglitazona, metformina o cualquier otro componente de Actos Met XR. La acidosis metabólica, incluyendo cetoacidosis diabética. La cetoacidosis diabética debe ser tratada con insulina. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Insuficiencia cardiaca congestiva La pioglitazona, como otras tiazolidinedionas, pueden causar retención de líquidos relacionada con la dosis cuando se usa solo o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos y es más común cuando la pioglitazona se usa en combinación con insulina. La retención de líquidos puede provocar o agravar la insuficiencia cardíaca congestiva. Los pacientes tratados con Actos Met XR deben controlar los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva. Si la insuficiencia cardíaca congestiva se desarrolla, debe gestionarse de acuerdo con los estándares actuales de la atención y la suspensión o reducción de la dosis de Actos Met XR debe considerarse véase el recuadro de advertencia. Contraindicaciones (4), y Reacciones adversas (6.1). 5.2 La acidosis láctica se han dado casos posteriores a la comercialización de acidosis láctica asociada a la metformina, incluyendo casos fatales. Estos casos fueron de inicio sutil y se acompañan de síntomas inespecíficos como malestar general, mialgias, dolor abdominal, dificultad respiratoria, o el aumento de la somnolencia sin embargo, hipotermia, hipotensión y bradiarritmias resistentes se han producido con acidosis grave. acidosis láctica asociada a la metformina se caracteriza por concentraciones de lactato en sangre elevados (más de 5 mmol / litro), el anión acidosis brecha (sin evidencia de cetonuria o cetonemia), y un aumento de lactato: piruvato niveles en plasma de metformina generalmente mayor que 5 mcg / mL . La metformina disminuye la captación hepática de lactato aumento de los niveles de lactato en la sangre que pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente en pacientes de riesgo. Si se sospecha de acidosis láctica asociada a la metformina, las medidas generales de apoyo deben instituirse rápidamente en un entorno hospitalario, junto con la interrupción inmediata de Actos Met XR. los pacientes con un diagnóstico o fuerte sospecha de acidosis láctica Actos Met XR-tratada, se recomienda la hemodiálisis inmediatamente para corregir la acidosis y eliminar la metformina acumulada (clorhidrato de metformina es dializable, con una depuración de hasta 170 ml / min bajo buenas condiciones hemodinámicas). La hemodiálisis se ha traducido a menudo en la reversión de los síntomas y la recuperación. Educar a los pacientes y sus familias acerca de los síntomas de acidosis láctica y si estos síntomas ocurren darles instrucciones para que deje de Actos Met XR y reportar estos síntomas a su proveedor de atención médica. Para cada uno de los factores de riesgo conocidos y posibles para la acidosis láctica asociada a la metformina, las recomendaciones para reducir el riesgo de y administrar metformina asociada a acidosis láctica se proporcionan a continuación: Los casos de acidosis láctica asociada a la metformina posteriores a la comercialización se produjeron principalmente en pacientes con insuficiencia renal significativa. El riesgo de acumulación de metformina y metformina asociada a acidosis láctica aumenta con la gravedad de la insuficiencia renal debido a la metformina se excreta principalmente por el riñón ver Farmacología Clínica (12.3). Antes de iniciar Actos Met XR, obtener un EGFR. Actos Met XR está contraindicado en pacientes con un FGe inferior a 30 ml / min / 1,73 m 2. Inicio de Actos Met XR no se recomienda en pacientes con FGe entre 30 45 ml / min / 1,73 m 2. Obtener una FGe por lo menos anualmente en todos los pacientes que toman Actos Met XR. En los pacientes con mayor riesgo para el desarrollo de insuficiencia renal (por ejemplo, los ancianos), la función renal debe ser evaluada con mayor frecuencia. En pacientes que toman Actos Met XR cuya eTFG tarde cae por debajo de 45 ml / min / 1,73 m 2. evaluar el beneficio y el riesgo de la terapia continua véase Dosis y Administración (2.2). Contraindicaciones (4) y Farmacología Clínica (12.3). El uso concomitante de Actos Met XR con fármacos específicos puede aumentar el riesgo de acidosis láctica asociada a la metformina: aquellas que perjudican la función renal, como resultado alteración hemodinámica significativa, interferir con el equilibrio ácido-base o aumentar la acumulación de metformina (por ejemplo, fármacos catiónicos) ver Drogas Interacciones (7). Por lo tanto, considere un control más frecuente de los pacientes. El riesgo de metformina asociada a acidosis láctica aumenta con la edad del paciente ya que los pacientes de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de tener hepática, renal o insuficiencia cardíaca que los pacientes más jóvenes. Evaluar la función renal con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada consulte Uso en poblaciones específicas (8.5). Los estudios radiológicos con la administración de contraste de agentes de contraste yodados intravasculares en pacientes tratados con metformina ha dado lugar a una disminución aguda de la función renal y la aparición de acidosis láctica. XR parada Actos Met en el momento de, o antes de, una prueba de imagen de contraste yodados en pacientes con un FGe entre 30 y 60 ml / min / 1,73 m 2 en pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática, alcoholismo, o la insuficiencia cardíaca o en pacientes que van a ser administrados contraste yodado intraarterial. Re-evaluar eTFG 48 horas después del procedimiento de formación de imágenes, y reiniciar Actos Met XR si la función renal es estable. La cirugía y otros procedimientos de Retención de alimentos y líquidos durante los procedimientos quirúrgicos u otros puede aumentar el riesgo de depleción de volumen, la hipotensión y la insuficiencia renal. Actos Met XR se debe interrumpir temporalmente mientras que los pacientes han restringido la alimentación y la ingesta de líquidos. Varios de los casos posteriores a la comercialización de acidosis láctica asociada a la metformina se produjeron en el contexto de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda (especialmente cuando se acompaña de hipoperfusión e hipoxemia). El colapso cardiovascular (shock), infarto agudo de miocardio, sepsis, y otras condiciones asociadas con hipoxemia se han asociado con acidosis láctica y también pueden causar azotemia prerrenal. Cuando ocurren estos eventos, deje de Actos Met XR. El exceso de ingesta de alcohol El alcohol potencia el efecto de la metformina sobre el metabolismo del lactato y esto puede aumentar el riesgo de acidosis láctica asociada a la metformina. Advertir a los pacientes contra el consumo excesivo de alcohol durante la recepción de Actos Met XR. Los pacientes con insuficiencia hepática han desarrollado con los casos de acidosis láctica asociada a la metformina. Esto puede ser debido a la remoción de lactato alteración resultante en los niveles sanguíneos de lactato más altos. Por lo tanto, evite el uso de Actos Met XR en pacientes con evidencia clínica o de laboratorio de enfermedad hepática. DrugInserts. com proporciona prospecto y la etiqueta de información fiable sobre los medicamentos comercializados expuestos por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos. Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. 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