Digoxina 106

+

Digoxina 0250 Liva Ploha. 1 k rozhodnúť o prodlouen Regístrese sp. zn. sukls15860 / 2009 a k sp. zn. ploha sukls228268 / 2011 PBALOV informace informace PRO UIVATELE DIGOXINA 0250 LIVA Pette si pozorn Celou pbalovou informaci DVE, ne Zanete tento ppravek Uvat, protoe obsahuje Pro Vs dleit daje. Ponechte si pbalovou informaci pro PPAD, e si ji budete potebovat plagas znovu. MTE-li jakkoli dal otzky, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. Tento ppravek del byl pedepsn vhradn Vm. Nedvejte jej osob dn dal. Mohl por j ublit, A a I tehdy, m-li stejn znmky onemocnn Jako Vy. Pokud se Vs u vyskytne kterkoli z tinta nedoucch, sdlte a svmu lkai, nebo lkrnkovi. tinta nedoucch Stejn postupujte v PPAD jakchkoli, kter nejsou uvedený v tto pbalov informaci. Co naleznete v tto pbalov informaci 1. Co je ppravek digoxina 0250 Liva ak de emú se pouv 2. emu Muste vnovat pozornost, ne Zanete ppravek digoxina 0250 Liva Uvat 3. Jak se ppravek digoxina 0250 Liva uv 4. Lun nedouc tinta 5. Jak ppravek digoxina 0250 Liva uchovvat 6. Obsah balen un informace dal 1. CO jE PPRAVEK dIGOXINA 0250 LIVA AK UEM SE POUV digoxina je srden glykosid obsaen v listech nprstnku vlnatho (Digitalis lanata). Digoxina zlepuje funkci srdce Jako pumpy tm, e zesiluje SLU stahu srdenho svalu un zpomaluje jeho tepovou frekvenci. Zlepuje se prokrven ledvin, zvyuje se tvorba Moe, POMH co odstranit z organismu nadbytek Vody, kter se hromad Jako dsledek selhn srdce. Lebn inek se projev snenm marino, dunosti, zmenenm otok dolnch konetin un zvenm fyzick vkonnosti. Ppravek se pouv k lb chronick srden nedostatenosti, zvlt je-li spojena s MHNM sn k lb nkterch poruch srdenho rytmu (MHN sn s rychlou odpovd Komor). Ppravek je uren k lb dosplch un dt desde 3 let. 2. UEM MUSTE VNOVAT POZORNOST, NE Zanete PPRAVEK DIGOXINA 0250 LIVA Uvat Neuvejte ppravek digoxina 0250 Liva - jestlie jste alergick () na innou ltku, nebo na kteroukoli dal sloku tohoto ppravku (v uvedenou BOD 6), pokud Vm V lka sdlil, e MTE nkter z nsledujcch srdench problm: zrychlen innost srdench Komor u erstvho srdenho infarktu, porucha Veden srdenho vzruchu (los Komorov blokdy 2. a 3. stupn), hypertrofick srden kardiomyopatie (onemocnn svaloviny srden, kter je zpsobeno jejm zbytnnm), slabost srden v dsledku plicnho onemocnn (cor pulmonale), innost srden Pomal (tep Pomal). Zvltn pi opatrnosti Pouit ppravku digoxina 0250 Liva je zapoteb, jestlie - MTE poruenou funkci srdce zavinnou mechanickou pekkou bez souasn poruchy srdenho rytmu sn (fibrilace), jste v nedvn dob prodlal / a srden infarkt, MTE akutn ZnT srdce, jste vyho VKU, Vm bylo eeno, e MTE nzkou i vysokou hladinu draslku un vpnku, nzkou hladinu hoku nebo VCE kyselin v krvi, MTE poruchu srdenho rytmu (arytmii) zvanou síndrome del seno enfermo, MTE v plnu podstoupit vkon, kter se pouv k peruen srdench arytmi, MTE snenou funkci TTN lzy un myxedm projevujc se Suchou ka otoky Kolem rt un prst, MTE zrychlen srden tep (tachykardii) nebo poruchu srdenho rytmu, MTE pokozenou funkci ledvin nebo TTN lzy, MTE Zvan onemocnn lic. Ppravek obsahuje laktzu. Pokud Vm EKL V lka, e nesnte nkter cukry, cor - se se svm lkaem, ne Zanete tento liv ppravek pouvat. Vzjemn psoben s dalmi livmi ppravky Prosm Indicarme svho Lkae nebo lkrnka o vech LCCH, kter uvte nebo jste uval (a) Fecha de nacimiento v nedvn, una de i o LCCH, kter jsou dostupn bez lkaskho pedpisu. manchado de tinta digoxinu un jinch souasn uvanch lk se mohou vzjemn ovlivovat. Bez porady s lkaem neuvejte souasn s ppravkem digoxina 0250 Liva dn voln prodejn Lc. Lky, kter mohou ovlivnit inek ppravku digoxina 0250 Liva jsou nsledujc: inek digoxinu mohou snit antacida (lky sniujc aluden kyselost), ivoin Uhl, lky proti prjmm, lky na SNEN hladiny cholesterolu (cholestyramin), vlknina, lky na zavac pote (metoklopramid) , nkter lky na LBU bakterilnch infekc (neomicina, sulfasalazina), lk na LBU tuberkulzy (kyselina aminosalicylov), gliadiny (proteiny ptomn v zrnech peninch), aktinoterapie (ozenm LBA), kortikosteroidy (protizntliv lky) un diuretika (moopudn lky) zpsobuj ztrty draslku, un tm zvyuj riziko nedoucch digoxinu tinta, pi kombinaci s antiarytmiky (lky na LBU srdench arytmi) se zvyuje riziko pi kombinaci s beta-bloktory (lky pouvanmi na SNEN krevnho tlaku nebo k lb nkterch srdench problm) me dojt ke zpomalen srdenho tepu (bradykardii), pi kombinaci s nktermi myorelaxancii (lky na uvolnn sval) me dojt ke zven Inku dioxinu, pi kombinaci s nktermi lky na LBU bakterilnch infekc (tetracykliny, neomycinem, erytromycinem un klaritromycinem) se me Zvit inek digoxinu, lky Uvan proti bolesti un ZNTU, siesta. ibuprofeno, kyselina acetylsalicylov, diklofen aj. mohou Zvit vskyt nedoucch tinta Digoxinu 0125 Liva u pacient s pokozenou funkc ledvin, omeprazol (na LBU aludench un duodenlnch ved) un lky na SNEN krevnho tlaku mohou Zvit inek digoxinu. Doporuuje se JST hodn ovoce un zeleniny, nkdy me lka doporuit UVN ppravk s obsahem draslku. jdlem UVN ppravku digoxina 0250 Liva s, pitm un alkoholem Uvejte ppravek digoxina 0250 Liva piblin ve stejnou Denn dobu ped jdlem. Pokud por sí objevila aluden nevolnost, LZE jej ut i po jdle. Zapijte Malm mnostvm tekutiny. Thotenstv un Kojen Pokud jste thotn nebo kojte, domnvte se, por bt mete thotn, nebo plnujete othotnt, cor - se se svm lkaem nebo lkrnkem DVE, ne Zanete tento ppravek Uvat. La digoxina Ppravek 0250 Liva LZE ut BHEM thotenstv un doporuen Lkae Kojen jen na. Zen dopravnch prostedk un obsluha stroj Ppravek digoxina 0250 Liva neovlivuje zen dopravnch prostedk un obsluhu stroj. La dioxina Ppravek 0250 Liva obsahuje laktzu Obsahuje laktzu. Pokud Vm EKL V lka, e nesnte nkter cukry, cor - se se svm lkaem, ne Zanete tento liv ppravek pouvat. 3. Jak se PPRAVEK DIGOXINA 0250 LIVA UV VDY uvejte tento ppravek pESN podle pokyn svho Lkae. Pokud si nejste jist (), se se cor - SVM lkaem nebo lkrnkem. Pesn dvkovn un dlku lby VDY uruje lka. Dvky uren lkaem je nutno pESN dodrovat. Obvykl udrovac dvky u dosplch se pohybuj v rozmez 0,125 - 0,500 mg TJ. - 2 Tablety ppravku digoxina 0250 Liva 1x Denn. Dvkovn u ur DT lka v zvislosti na tlesn hmotnosti dtte. Jestlie jste uil (a) VCE ppravku digoxina 0250 Liva ne jste ml (a) pedvkovn Pi (projevuje se vystupovnm nedoucch tinta) nebo nhodnm poit tableta dttem ihned vyhledejte Lkae Jestlie jste zapomnl (a) ut ppravek digoxina 0250 Liva Pokud zapomenete ut dvku, uijte ji jakmile si vzpomenete. Avak piblil-li se como pro dal dvku, vynechte ji. Nezdvojnsobujte nsledujc dvku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu. Jestlie jste pestal (a) Uvat ppravek digoxina 0250 Liva Bez porady s lkaem nepestvejte Uvat ppravek digoxina 0250 Liva. Vae pote srden por sí mohly zhorit. MTE-li jakkoli dal otzky, tkajc se UVN tohoto ppravku, zeptejte se svho Lkae nebo lkrnka. 4. MON NEDOUC manchado de tinta Podobn Jako vechny lky, me MT i tento ppravek nedouc tinta, kter se ale nemus vyskytnout u kadho. Uvan Pi digoxina 0250 Liva se mohou vyskytnout nsledujc nedouc tinta Seazen dle Frekvence vskytu: AST (U 1-10 ze 100 lench): reakce alergick (me zahrnovat pznaky Jako je dunost, vyrka, svdn, Buen vidn poruchy, nebo nepravideln tep Pomal, . nevolnost, zvracen vzcn VELMI (u mn ne 1 z 10 000 lench):. nechutenstv (anorexie), dezorientace, hlavy bolesti, zrychlen srden tep, poruchy rytmu srdenho, Nava, maltnost Pokud se u Vs vyskytne kterkoli z nedoucch tinta, sdlte a svmu lkai, nebo lkrnkovi. Stejn postupujte v jakchkoli PPAD nedoucch tinta, kter nejsou uvedený v informaci tto pbalov. 5. JAK PPRAVEK DIGOXINA 0250 LIVA UCHOVVAT Uchovvejte tento ppravek mimo dohled un dt dosah. teplot Uchovvejte pi do 25 C obalu v pvodnm, aby del byl ppravek chrnn ped svtlem un vlhkost. Nepouvejte pouitelnosti tento ppravek po uplynut Doby uveden na obalu za EXP. Doba pouitelnosti se vztahuje k poslednmu DNI uvedenho MSCE. Nevyhazujte dn liv ppravky do odpadnch VOD nebo domcho odpadu. Zeptejte se svho lkrnka, Jak naloit s ppravky, kter ji nepouvte. Tato opaten pomhaj chrnit ivotn prosted. 6. DAL informace Co ppravek digoxina 0250 Liva obsahuje Livou ltkou je digoxinum 0,250 mg 1 comprimido v. Pomocnmi ltkami jsou kukuin Krob, elatina, calcio-Steart, elatina, polysorbt 80, monohydrt laktzy, sodn sl kroskarmelzy. Jak ppravek digoxina 0250 Liva vypad un co obsahuje toto balen Descripción: Bl ta m bl Ploch Tablety s lic rhou. na jedn Webs o prmru 7 mm. Tabletu LZE rozdlit na dvky stejn. Velikost balen: 30 tabletas. Dritel rozhodnúť o registraci un vrobce: Zentiva, k. s. Praha, esk republika Tato informace pbalov Byla naposledy revidovna 27.6.2012 SOUHRN DAJ O PPRAVKU digoxina 0250 Liva Tablety (digoxinum) 2. Un KVALITATIVN KVANTITATIVN SLOEN Digoxinum 0,250 mg 1 comprimido v Pomocn ltky: monohydrt laktzy. PLN seznam pomocnch ltek viz bod 6.1. 3. Tableta ahora Descripción ppravku: Bl ta m bl Ploch Tablety s lic rhou. na jedn Webs o prmru 7 mm. Tabletu LZE rozdlit na dvky stejn. 4. 4.1 Terapeutick indikace - Srden selhvn u hypertrofickch un dilatovanch pi SRDC chronickm tlakovm un objemovm peten (arteriln hypertenze, aortln nebo mitrln insuficience, chronick ischemick choroba srden), zvlt je-li ptomna fibrilace sn s rychlou odpovd Komor. - Dlouhodob podvn digoxinu je indikovno u chronickho selhn srdenho, (pi dobr kompenzaci trvajc nkolik MSC, zejmna pi nejasn pvodn indikaci digoxinu, je mon opatrn vysazen digoxinu za peliv klinick un laboratorn kontroly una de zejmna u nemocnch, u kterch je vy riziko intoxikace) . - Fibrilace sn s rychlou odpovd Komor, zejmna souasnm pi srdenm selhn (pokud se Ned PMO pednost kardioverzi). Ppravek je uren k lb dosplch un dt desde 3 let. 4.2 Dvkovn un zpsob podn Je individuln PSN. Vzhledem k zkmu terapeutickmu rozmez un velkmu riziku intoxikace je Teba pi dvkovn pihlet k aktulnmu stavu myokardu, kvalit funkce ledvin, pacienta hmotnosti, ostatnm chorobm pacienta un Dalm faktorm ovlivujcm citlivost myokardu k srdenm glykosidm (lkov interakce), v PPAD poteby je vhodn monitorovat srov koncentrace digoxinu. Dospl: Obvykle se provd postupn digitalizace: DVKA se pohybuje v rozmez 0,250 - 0,500 mg Denn, u almidón de pacient se podv zpotku DVKA ni. T nemocnch s normln funkc ledvin je ustlenho stavu dosaeno po 6 - 7 digoxinu dnech podvn. Zcela vjimen, pi nutnosti dosaen rychlho klinickho Inku je mono provst rychlou digitalizaci: 1. den se podv nrazov DVKA 0,500 mg 1 - 2x Denn, desde hace 2. 4. dne se podv 0,250 mg po 6 - 8 hodinch. Obvykl udrovac denn je DVKA 0,125 - 0,250 mg p. o. 1x Denn. DTEM od 3 dejar que se podvaj relativn vy dvky ne dosplm. Nrazov poten DVKA se pohybuje v rozmez 10 - 50 g / kg tlesn hmotnosti. Nrazov DVKA se ve podv vtinou 3 - 4 dlch dvkch po 6 - 8 hodinch s pelivou kontrolou klinickho stavu, pop prvn. i druh den lby. Udrovac Denn DVKA se pohybuje v rozsahu 10 - 25 g / kg tlesn hmotnosti 1x Denn v zvislosti na VKU un funkci ledvin. Pi renln insuficienci je Teba udrovac Denn dvku upravit mrn poklesu aclaramiento endogennho kreatininu (CLcr), el pop. zven koncentrace srovho kreatininu (CCR). Pi Clcr vaina de 0,83 ml / s, tj. pod 50 ml / min. popular. pi Ccr nad 150 mikromol / l se udrovac Denn DVKA sniuje asi na - 1/3. Pi Clcr vaina de 0,42 ml / s, tj. pod 25 ml / min. resp. Pi Ccr Vy ne 300 mikromol / l, se udrovac Denn DVKA sniuje na 1/3 i Mn, pi nejlpe souasnm monitorovn srovch koncentrac digoxinu (absolutn anurii poadavek pi i hemodialze). Nejvy jednotliv DVKA je 1 mg p. o. nejvy Denn DVKA jsou 2 mg p. o. Zpsob podn: Ppravek se uv jdlem ped. Pouze v PPAD vskytu aluden nevolnosti je mono Uvat ppravek po jdle. Ppravek se zapj Malm mnostvm tekutiny. Doporuuje se ve podvat pravideln stejnou Denn dobu. 4.3 Kontraindikace - Pecitlivlost na livou ltku, nebo na kteroukoli pomocnou ltku uvedenou v BOD - Digitlisov intoxikace. - Komorov tachykardie u erstvho infarktu myokardu. - Hypertrofick kardiomyopatie s obstrukc. - Myokardiln selhvn s pomalm sinusovm nebo sovm rytmem un blokdy AV II. una III. stupn (intraventrikulrn blokdy nejsou kontraindikac). - Síndrome preexcitace (síndrome de WPW) pro monost zrychlen Veden aberantnmi 4.4 Zvltn upozornn un opaten pro Pouit Pomr rizika ku prospchu lby je Teba peliv Zvit u: - mstnav nedostatenosti srdce zavinn mechanickou pekkou bez souasn fibrilace sn (tsnou mitrln stenzou se sinusovou tachykardi, stenzou chlopn aortlnch, aneurysmatem, opakovanmi embolizacemi hacer lic, cor pulmonale pi respiran insuficienci, perikarditidou), - hypoxmie akutn, - akutnho infarktu myokardu, - myokarditidy akutn, - vyho VKU nemocnch, - poruch elektrolytov un rovnovhy acidobazick (hypokalmie, hyperkalmie, hypomagnezmie, hypokalcmie, hyperkalcmie, acidzy), - syndromu del seno enfermo, - kardioverze plnovan, - pacient s myxedmem, - pacient s komorovou tachykardi un komorovmi extrasystolami. T pacient s renln insuficienc je Teba upravit dvkovn aclaramiento hodnoty podle kreatininu (a saber. Dvkovn). T akutnho selhn lev komory srden podn diuretik un vazodilatanci obvykle pedchz aplikaci digoxinu. Pi akutnm selhn prav komory nen vtinou digoxina dobe posada. T akutnho infarktu myokardu nen podn digoxinu vhodn, pouze pi souasnm selhn myokardu un sn pi fibrilaci. Opatrnost je nutn pi podvn Digoxinu 0250 Liva pacientm s onemocnnm TTN lzy. Poten un dvky udrovac por sneny bt Mly, pokud je funkce TTN lzy snena. Pi hypertyreze me bt poteba Zvit dvky, de A a Z dvodu relativn digoxinov rezistence. T pacient se zvanm respiranm pokozenm me bt zvena citlivost myokardu vi digitalisovm glykosidm. Ppravek obsahuje monohydrt laktzy. Pacienti se vzcnmi ddinmi problmy s intoleranc galaktzy, un vrozenm nedostatkem laktzy nebo malabsorpc glukzy un galaktzy por tento ppravek nemli Uvat. 4.5 Interakce s Jinmi livmi ppravky un jin paté interakce tinta digoxinu mohou ovlivnit lky, kter mohou zmnit jeho farmakokinetiku nebo farmakodynamiku. Absorpci digoxinu sniuje ivoin Uhl, aniontov iontomnie, cholestyramin, colestipol, vlknina, antacida, antidiarrhoika, metoklopramid, neomicina, sulfasalazina, kyselina para - aminosalicylov, gliadiny (gliadinov peptidy), aktinoterapie. Fytofarmaka obsahujc tezalku tekovanou nebo jej extrakt sniuj plazmatick hladiny un inek digoxinu. Omeprazol zvyuje plazmatick hladiny digoxinu un tm zvyuje jeho toxicitu. ACE inhibidor receptoru un antagonista de la angiotensina II Pro mohou zpsobovat hyperkalemii, sniovat vazbu digoxinu na TKN un tm zvyovat plazmatick hladiny digoxinu. NAVC mohou sniovat renln exkreci digoxinu. AINE maj potencil k pokozen ledvin un tm mohou zvyovat plazmatick hladiny digoxinu. Tato me interakce bt klinicky signifikantn u pacient s pokozenou renln funkc. Absorpci digoxinu prodluuje potrava, ale Nijak ji kvantitativn nepostihuje. Kortikosteroidy un diuretika zpsobujc depleci Kalia zvyuj toxicitu digoxinu. Pacienti dlouhodob uvajc kortikosteroidy, por proto MLI bt dkladn kontrolovni. Nadbytek draslku v myokardu zpomaluje Veden vzruchu sn un subnodlnm systmem, sniuje automaticitu pi hypokalmii se zvyuje Frekvence vskytu un intoxikace zvanost. Hypermagnezmii, kterou me vyvolat intravenzn podn roztoku magnzia, mohou rovn provzet poruchy rytmu i Veden. Intravenzn aplikace vpnku zvyuje pi souasnm podvn digoxinu riziko arytmi. Pokud je souasn podn vpnku nezbytn, je nutn peliv monitorace EKG. Pi souasnm podvn dalch antiarytmik je nebezpe vzniku arytmie. Hypochloremick alkalza metabolick (v nejastji dsledku diuretick lby) zvyuje toxicitu digoxinu, stejn tak respiran acidza me Zvit toxicitu digoxinu un vskyt arytmi. Chinidin, bloktory kalciovch kanl (pedevm verapamilo un diltiazem), amiodarona, propafenona un spironolakton zvyuj koncentraci digoxinu v sru un tm jeho toxicitu. Pi souasnm podn tchto liv spolu s digoxinem se doporuuje SNEN dvek digoxinu. Souasn podn digoxinu un - bloktor me VST k bradykardii. Souasn podvn depolarizujcch perifernch myorelaxanci me VST ke digoxinu toxicidad zven. Souasn UVN tetracyklinu, neomycinu, erytromycinu un klaritromycinu (eventuln jinch makrolidovch antibiotik) me VST ke zven plazmatick koncentrace digoxinu. 4.6 Fertilita, thotenstv un Kojen Thotenstv digoxina prochz placentrn barirou - hladiny digoxinu v sru novorozence jsou stejn basadas en ciencia Construccion Jako v sru Matky. Studie u experimentlnch zvat nebyly provdny. Vzhledem k nedostatku znalost o monm riziku pro laboriosamente se doporuuje podvat digoxina jen v PSN indikovanch ppadech. La digoxina Kojen pechz hacer mateskho mlka v obdobnch koncentracch Jako je v Plazm, toto mnostv ve srovnn s terapeutickmi dvkami pro dti nem farmakologick vznam. Proto je podvn digoxinu BHEM mon Kojen, pouze ale ve zcela indikovanch ppadech. Fertilita Nejsou dostupn dn daje. 4.7 tinta na schopnosť DIT un obsluhovat stroje Rozhodujc je zkladn onemocnn - digoxina riziko omezen schopnosť v terapeutickch dvkch nezvyuje. 4.8 Nedouc tinta Frekvence un po de tinta zvanost nedoucch podvn digoxinu zvis na dvce, na stavu nemocnho un soubn farmakoterapii. Pokud je digoxina UVN v doporuench dvkch nebo terapeutickch srovch koncentracch un pokud je BRN zetel i na soubnou LBU un jin rizika pacienta, vskyt nedoucch minimln je tinta. V nsledujc tabulce jsou shrnuty nedouc tinta digoxinu rozdlen hacer skupin podle terminologie MedDRA s uvedenm Frekvence vskytu: ast VELMI (1/10) ast (1/100 1/10 000), znmo nen (z dostupnch DAJ nelze urit): MedDRA tdy systm orgnovch poruchy imunitnho systmu poruchy metabolismu un vivy Supraventrikuln tachyarytmie, tachykardie (bez nebo s blokem) un arytmie dal Celkov poruchy un reakce v MST aplikace Ve vysokch un toxickch dvkch digoxina sniuje srden kontraktilitu un yo zhorit srden insuficienci. 4.9 Pedvkovn Pi pedvkovn dochz k vystupovn nedoucch tinta. Na monost intoxikace myslme pi pznacch Jako jsou bigeminie, bradykardie, polytopn extrasystoly un blok sokomorov, zejmna he spojen s centrlnmi, resp. pznaky gastroduodenlnmi, potvrzuje je stanoven srovch koncentrac nad 2,3 ng / ml. Pi intoxikaci je Teba pedevm zastavit podn digoxinu provede se vplach aludku (vplach aludku se vak nedoporuuje provdt pi vrazn bradykardii pro nebezpe vagovho drdn) una vaina se aktivn uhl k zabrnn absorpce digoxinu. Antidotem digoxinu je antidigoxina (Digitalis-Antidot BM inj.). Los antídotos 80 mg 1 mg cinco digoxinu. Pi jeho nedostupnosti se doporuuje Kali-mur 4 - 10 g Denn p. o. nebo v Pomal i. v. Infuzi. Pi poruchch komorovho rytmu se po vyrovnn kalmie osvduje podn fenytoinu, resp. prokainamidu. - lytika je mono podat jen tam, kde bradykardie Nehroz. Pi bradykardii un bloku je vhodn atropina. Ke kardioverzi LZE pistoupit un zkrok po selhn pedchozch. Pi masivnm pedvkovn me dojt k progresivn hyperkalmii. Podv se glukza v Infuzi, inzuln. nelze digoxina odstranit dialzou tla z. Terapie se provd pi trval kontrole un EKG Elektrolyt v SRU. 5. 5.1 Farmakodynamick vlastnosti Farmakoterapeutick skupina: Kardiotonikum. ATC kd: C01AA05 digoxina je srden glykosid z digitlisov skupiny. pmm SVM (na myokard un hladkou svalovinu cv) una nepmm (vagomimetickm) inkem PSOB pozitivn inotropn (zvyuje SLU kontrakce myokardu), negativn chronotropn (zpomaluje srden frekvenci) un antiarytmicky (sniuje vodivost AV uzlem). Mechanizmem Inku je vazba digoxinu na Na / K-ATPzu membrn v bunn. Jej inhibic dochz ke zven nitrobunnho obsahu sodku un vmnnm mechanizmem druhotn ke vzestupu nitrobunnho obsahu vpnku un jeho vazb na kontraktiln proteiny miofibrillas. Pi zlepenm prokrven ledvin se zvyuje tvorba moi, dochz k snazmu odstraovn nadbytku Vody (kter se hromad Jako dsledek selhvn srdce). Dochz ke zmenen otok dolnch konetin, dunosti una ke zven fyzick vkonnosti. 5.2 Farmakokinetick vlastnosti Po perorlnm podn digoxinu v tabletch SE z gastrointestinlnho traktu vstebv asi dvky 70 podan. Piblin 25 digoxinu je na vzno albúmina srov. Distribun objem digoxinu je Velk v dsledku extenzivn vazby digoxinu na svalovou tk, tk na tukovou se Prakticky Neve. Digoxina pronik hacer cerebrospinlnho likvoru un pes placentrn bariru, dostv se do mateskho mlka. nelze digoxina odstranit dialzou tla z. Distribun Fze je ukonena za 6 - 8 Hodin po podn, koncentrace digoxinu v v krvi ustlenm stavu sí u vtiny kompenzovanch nemocnch pohybuje v terapeutickm rozmez 0,5 - 2 ng / ml, je zde vak Velk interindividuln variabilita. inek po digoxinu perorlnm podn nastupuje asi za 2 HODINY, asi vrchol za 6 Hodin po podn. La digoxina se vyluuje vtinou nezmnn ledvinami, 30 - 50 Denn dvky za 24 Hodin, enterohepatln OBH je bezvznamn. Biologick poloas eliminace je 1,5 - 2 dny, u anurickch pacient se prodluuje un na 4 - 6 dn. 5.3 Pedklinick daje vztahujc se k bezpenosti Akutn toxicita (DL50) u psa p. o. 0,3 mg / kg, u myi i. pag. 5,5 mg / kg Datos o mutagenit, karcinogenit, teratogenit un fertilit nejsou k dispozici. 6. 6.1 Seznam pomocnch ltek Kukuin Krob elatina calcio Steart polysorbt 80 monohydrt laktzy sodn sl kroskarmelzy 6.2 Inkompatibility Neuplatuje se. 6.3 Doba pouitelnosti 3 roky 6.4 Zvltn opaten pro uchovvn Uchovvejte teplot pi do 25 C obalu v pvodnm, aby del byl ppravek chrnn ped svtlem un vlhkost. 6.5 Druh obalu un velikost balen Druh obalu: Blistr, krabika. Velikost balen: 30 tabletas 6,6 Zvltn opaten pro likvidaci ppravku un profesional zachzen s nm dn zvltn poadavky. 7. DRITEL rozhodnúť O registraci Zentiva, k. s. Praha, esk republika 8. DATUM PRVN Regístrese / PRODLOUEN Regístrese 1969 /27.6.2012 10. DATUM revize textu 27.6.2012