Cleocin gel 63

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DUAC Gel DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN INDICACIONES Y USO DOSIS y formas de dosificación ADMINISTRACIÓN Y CONCENTRACIONES CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES reacciones adversas al fármaco INTERACCIÓN DE PRESCRIPCIÓN COMPLETA INFORMACIÓN: ÍNDICE 1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 3 formas farmacéuticas y concentraciones 4 CONTRAINDICACIONES 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 6 ADVERSO REACCIONES 7 Interacciones con otros medicamentos 8 Uso en poblaciones específicas 11 DESCRIPCIÓN 12 Farmacología clínica 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 14 ESTUDIOS CLÍNICOS 16 PRESENTACIÓN / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN 17 PACIENTE INFORMACIÓN DE ORIENTACIÓN información anexo 1 INDICACIONES Y USO 2 DOSIS Y ADMINISTRACIÓN 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 4 CONTRAINDICACIONES 5 Advertencias y precauciones 6 REACCIONES ADVERSAS (en porcentajes obtenidos por número de sujetos que recibieron Duac Gel con puntuación de los síntomas / número de sujetos inscritos reciben Duac Gel). 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Duac gel. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. La anafilaxis, así como reacciones alérgicas que conducen a la hospitalización, se ha informado en posterior a la comercialización uso con Duac Gel. Urticaria, se han reportado reacciones en el lugar de aplicación, incluyendo la decoloración. 7 7.1 Interacciones con otros medicamentos Evite el uso de eritromicina Duac gel en combinación con productos que contienen eritromicina debido a su componente de clindamicina. En estudios in vitro han demostrado antagonismo entre la eritromicina y clindamicina. El significado clínico de este antagonismo in vitro no se conoce. 7.2 concomitante tópica medicaciones concomitantes terapias tópicas para el acné se deben utilizar con precaución ya que puede ocurrir un posible efecto de irritación acumulativa, especialmente con el uso de pelar, se descama o agentes abrasivos. Si se produce irritación o dermatitis, reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir temporalmente el tratamiento y reanudará una vez que la irritación desaparezca. El tratamiento debe interrumpirse si la irritación persiste. 7.3 Agentes bloqueantes neuromusculares clindamicina ha demostrado tener propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes bloqueadores neuromusculares. Duac gel debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos. 7.4 tópica sulfona los productos El uso de preparados que contienen peróxido de benzoilo-con-tópicas productos sulfona tópicos puede causar que la piel y el vello facial para cambiar temporalmente el color (amarillo / naranja). 8 USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS 8.1 Embarazo Embarazo categoría C. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas tratadas con Duac gel. Duac gel debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Los estudios de desarrollo de toxicidad realizados en ratas y ratones utilizando dosis orales de clindamicina hasta 600 mg por kg por día (240 y 120 veces la cantidad de clindamicina en la dosis más alta recomendada humano adulto en base a mg por m 2. respectivamente) o dosis subcutáneas de clindamicina hasta 250 mg por kg por día (100 y 50 veces la cantidad de clindamicina en la dosis más alta recomendada para adultos humanos en mg por m 2, respectivamente) no revelaron evidencia de teratogenicidad. 8.3 Madres lactantes: No se sabe si Duac gel se excreta en la leche humana después de la aplicación tópica. Sin embargo, la clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha reportado que aparecen en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas graves en lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra Duac gel a una mujer lactante. 8.4 Uso pediátrico La seguridad y la eficacia de Duac gel en pacientes pediátricos menores de 12 años no han sido establecidas. 8.5 Uso geriátrico Los estudios clínicos de Duac gel no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o mayores para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. 11 DESCRIPCIÓN Duac (fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel, 1.2 / 5 es un producto de combinación fija con dos ingredientes activos en una formulación de gel de color blanco a ligeramente amarillo, opaco, acuosa. El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semi-sintético producido por un 7 (S) - cloro-sustitución de la 7 (R) grupo hidroxilo de la lincomicina antibiótico padre. El fosfato de clindamicina es C 18 H 34 O 2 ClN 8 PS. La fórmula estructural para el fosfato de clindamicina se representa a continuación: El fosfato de clindamicina tiene un peso molecular de 504.97 y su nombre químico es metilo 7-cloro-6,7,8-tridesoxi-6- (1-metil-trans -4-propil-L -2-pyrrolidinecarboxamido) -1-tio-L - treo --D - galacto - octopyranoside 2- (dihidrógeno fosfato). El peróxido de benzoilo es C 14 H 10 O 4. Se tiene la siguiente fórmula estructural: el peróxido de benzoilo tiene un peso molecular de 242.23. Cada gramo de Duac Gel contiene 10 mg (1) clindamicina, como el fosfato de clindamicina, y 50 mg (5) de peróxido de benzoilo en una base que consiste en homopolímero de carbómero (tipo C), dimeticona, lauril sulfosuccinato disódico, edetato disódico, glicerina, metilparabeno, poloxámero 182, agua purificada, dióxido de silicio, y el hidróxido de sodio. 12 FARMACOLOGÍA CLÍNICA Haga clic aquí para entrar en Farmacología Clínica 12.1 Mecanismo de acción La clindamicina es un antibacteriano lincosamidas ver Farmacología Clínica (12.4). El peróxido de benzoilo es un agente oxidante con efectos bactericidas y queratolíticos, pero el mecanismo preciso de acción es desconocido. 12.3 Farmacocinética Un ensayo comparativo de la farmacocinética de Duac Gel y 1 solución de clindamicina solo en 78 sujetos indicaron que los niveles medios de clindamicina en plasma durante el período de dosificación de 4 semanas fueron de menos de 0,5 ng por ml para ambos grupos de tratamiento. El peróxido de benzoílo ha demostrado ser absorbido por la piel donde se convierte en ácido benzoico. Menos de 2 de la dosis entra en la circulación sistémica como ácido benzoico. 12.4 Microbiología clindamicina se une a las subunidades ribosomales 50S de bacterias susceptibles y previene la elongación de las cadenas de péptidos al interferir con la transferencia peptidil, suprimiendo de esta manera la síntesis de proteínas. Actividad in vivo se realizaron estudios de microbiología en los ensayos clínicos con este producto. Actividad in vitro Los componentes de clindamicina y peróxido de benzoilo individualmente han demostrado tener actividad in vitro contra el Propionibacterium acnes. un organismo que se ha asociado con el acné vulgaris sin embargo, la importancia clínica de esta actividad in vitro no se conoce. Hay informes de un aumento de la resistencia de P. acnes a la clindamicina en el tratamiento del acné. En los pacientes con P. acnes resistentes a la clindamicina, el componente de clindamicina puede proporcionar ningún beneficio adicional más allá de peróxido de benzoilo solo. 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de peróxido de benzoilo de la fertilidad se ha demostrado que es un promotor de tumores y el agente de progresión en una serie de estudios con animales. El peróxido de benzoilo en acetona a dosis de 5 y 10 mg administrados dos veces por semana inducida por tumores de piel de células escamosas en ratones transgénicos TGAC en un estudio con 20 semanas de tratamiento tópico. El significado clínico de esto es desconocida. En un estudio de 2 años de carcinogénesis dérmica en ratones, el tratamiento con Duac gel a dosis de hasta 8.000 mg por kg por día (16 veces la dosis humana máxima recomendada en adultos de 2,5 g Duac gel, sobre la base de mg por m 2) no causó un aumento en los tumores de piel. Sin embargo, el tratamiento tópico con otra formulación que contiene 1 clindamicina y 5 peróxido de benzoilo a dosis de 100, 500, o 2000 mg por kg por día provocó un aumento dependiente de la dosis en la incidencia de QA en el lugar de la piel tratada de las ratas macho en un 2 años estudio de carcinogénesis dérmica en ratas. En un estudio fotocarcinogenicidad 52 semanas en ratones sin pelo (40 semanas de tratamiento seguido de 12 semanas de observación), el tiempo medio de aparición de la formación de tumores de la piel disminuye y el número de tumores por aumento del ratón respecto a los controles tras el tratamiento tópico concomitante crónica con Duac gel y la exposición a la radiación ultravioleta. Los estudios de genotoxicidad no se llevaron a cabo con Duac gel. El fosfato de clindamicina no fue genotóxico en Salmonella typhimurium o en un ensayo de micronúcleos de rata. El peróxido de benzoilo se ha encontrado que causa roturas de la cadena de ADN en una variedad de tipos de células de mamífero, para ser mutagénico en Salmonella typhimurium pruebas de algunos pero no todos los investigadores, y para provocar intercambio de cromátidas hermanas en células de ovario de hámster chino. Los estudios no se han realizado con Duac Gel o peróxido de benzoilo para evaluar el efecto sobre la fertilidad. Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con hasta 300 mg por kg por día de clindamicina (aproximadamente 120 veces la cantidad de clindamicina en la dosis humana máxima recomendada en adultos de 2,5 g Duac gel, sobre la base de mg por m 2) no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad o la capacidad de acoplamiento. 14 ESTUDIOS CLÍNICOS en cinco ensayos clínicos aleatorios, doble ciego, de 1.319 sujetos, 397 utilizado Duac Gel, 396 peróxido de benzoilo utilizado, 349 clindamicina usado, y 177 vehículos usados. Los sujetos fueron instruidos para lavar la cara, espere de 10 a 20 minutos, y luego aplicar la medicación en todo el rostro, una vez al día por la noche antes de retirarse. Duac Gel aplica una vez al día durante 11 semanas fue significativamente más eficaz que el vehículo, peróxido de benzoilo, y clindamicina en el tratamiento de lesiones inflamatorias de moderado a moderadamente grave facial acné vulgaris en tres de los cinco ensayos (ensayos 1, 2, y 5). Los sujetos fueron evaluados y las lesiones de acné contadas en cada visita clínica en las semanas 2, 5, 8, 11. Las medidas de eficacia fueron los recuentos de la lesión y la evaluación global de investigadores evaluados en la semana 11. porcentaje de reducción en el número de lesiones inflamatorias después del tratamiento durante 11 semanas en estos 5 ensayos se muestran en la Tabla 2. Tabla 2. media Porcentaje de reducción de la lesión inflamatoria Cuenta el grupo tratado con Duac gel mostraron una mayor mejora general de la evaluación global del investigador que las peróxido de benzoilo, clindamicina, y grupos de vehículos en tres de los cinco Los ensayos aleatorios (1, 2 y 5). Los ensayos clínicos no han demostrado adecuadamente la eficacia de Duac Gel frente a peróxido de benzoilo sola en el tratamiento de las lesiones no inflamatorias del acné. 16 / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN 16.1 Presentación Duac Gel es un blanco a ligeramente amarillo, gel opaco. Se suministra la siguiente manera: tubo de 45 gramos NDC 0145-2371-05 16.2 Almacenamiento y manipulación antes de la dispensación: Almacenar en un lugar frío, preferiblemente en un refrigerador, entre 2C y 8C (36F y 46F). No congelar. 16.3 Instrucciones de dispensación para la dispensación del farmacéutico Duac gel con una fecha de caducidad de 60 días. Especificar tienda a temperatura ambiente hasta 25 ° C (77 ° F). No congelar. Mantenga el tubo bien cerrado. Mantener fuera del alcance de los niños. 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA PACIENTES aconsejar al paciente que lea la etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Información del paciente). Los pacientes que desarrollan reacciones alérgicas tales como hinchazón severa o dificultad para respirar deben suspender el uso y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Duac Gel puede causar irritación como eritema, descamación, picazón o ardor, especialmente cuando se utiliza en combinación con otros tratamientos tópicos para el acné. La exposición excesiva o prolongada a la luz solar debe ser limitado. Para minimizar la exposición a la luz solar, un sombrero u otra ropa deben ser usados. Protector solar también se puede utilizar. Duac Gel puede decolorar el cabello o telas de color. Duac Gel puede causar que la piel y el vello facial para cambiar temporalmente el color (amarillo / naranja) cuando se utiliza con productos tópicos sulfona. Duac es una marca comercial registrada de Stiefel Laboratories, Inc. Stiefel Laboratories, Inc. de Research Triangle Park, NC 27709 2015, Stiefel Laboratories, Inc. (fosfato de clindamicina y peróxido de benzoilo) Gel, 1.2 / 5 Importante: Para uso únicamente en la piel ( uso tópico). No te Duac gel en la boca, los ojos, la vagina, o en sus labios. Lea esta información para el paciente antes de empezar a usar Duac Gel y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Lo que es Duac Gel Gel Duac es un medicamento usado en la piel (tópica) para tratar el acné inflamado en las personas mayores de 12 años. ¿Quién no debe usar Duac gel No utilice gel Duac si tiene: tenido una reacción alérgica a la clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoilo, o cualquiera de los ingredientes en Duac gel. Consulte el final de este folleto para ver una lista completa de ingredientes en Duac gel. la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. tenido inflamación del colon (colitis) con el uso de antibióticos pasado. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de usar Duac Gel Gel Duac Antes de usar, informe a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluso si: planea someterse a cirugía con anestesia general. son sensibles a la luz solar. si está embarazada o planea quedar pregnant. It No se sabe si Duac Gel dañar al feto. en período de lactancia o un plan para amamantar. No se sabe si Duac gel pasa a la leche materna. Uno de los medicamentos en gel es Duac clindamicina. Clindamicina cuando se toma por vía oral o por inyección ha informado a aparecer en la leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si va a utilizar Duac gel durante la lactancia. Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicinas con o sin receta médica, las vitaminas, los suplementos de hierbas y productos para la piel que utiliza. El uso de otros productos tópicos para el acné puede aumentar la irritación de la piel cuando se utiliza con Duac gel. En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma un medicamento que contiene eritromicina. Duac Gel no debe utilizarse con productos que contienen eritromicina. Duac Gel puede causar que la piel y el vello facial para cambiar temporalmente el color (amarillo o naranja) cuando se utiliza con productos tópicos que contienen sulfonas. ¿Cómo debo usar Duac Gel Gel Uso Duac exactamente como su profesional de la salud le dice a utilizarlo. Antes de aplicar Duac Gel, lavarse la cara suavemente con un jabón suave, enjuague con agua tibia, y toque la piel seca. Aplicar una capa delgada de gel Duac a su tiempo de la cara 1 al día, por la tarde o según las indicaciones de su profesional médico. Lávese las manos con agua y jabón tras la aplicación del gel Duac. No te Duac gel en la boca, los ojos, la nariz, la vagina, o en sus labios. No te Duac Gel de cortes o heridas abiertas. ¿Qué debo evitar mientras uso limitar su tiempo en la luz del sol Duac gel. Evitar el uso de camas de bronceado o lámparas solares. Si usted tiene que estar en la luz del sol, use un sombrero de ala ancha u otra ropa protectora. Protector solar también se puede utilizar. Hable con su proveedor de atención médica si usted pasa mucho tiempo en el sol. Duac Gel puede decolorar el cabello o telas de color. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios con Duac Gel Gel Duac pueden causar efectos secundarios graves, incluyendo: Inflamación del colon (colitis). Deje de usar Duac Gel y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta diarrea acuosa grave o diarrea con sangre. Reacciones alérgicas. Deje de usar Duac Gel y llame a su proveedor de atención médica o ayuda de inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas: picazón inflamación severa de la cara, ojos, labios, lengua, o dificultad para la garganta para respirar Los efectos secundarios más frecuentes de Duac gel son la piel reacciones y pueden incluir enrojecimiento, descamación, sequedad y ardor. Estos no son todos los posibles efectos secundarios con Duac gel. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo guardar Duac Gel Gel Duac tienda a temperatura ambiente hasta 25 ° C (77 ° F). No congelar Duac gel. La fecha de caducidad de Duac gel es de 60 días a partir de la fecha en que surte su receta. Tire a la basura de forma segura expirado Duac gel. Guarde el tubo bien cerrado. Mantenga Duac Gel y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños. Información general de Duac Gel veces los medicamentos se recetan para otros fines diferentes a los mencionados en un folleto de información del paciente. No utilice Duac Gel para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé Duac Gel a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. También puede pedirle a su farmacéutico o profesional de la salud para obtener información sobre Duac gel que está escrita para los profesionales de la salud. Para obtener más información, llame al 1-888-784-3335. ¿Cuáles son los ingredientes de Duac Gel ingredientes activos: fosfato de clindamicina 1.2 y peróxido de benzoilo 5 ingredientes inactivos: homopolímero carbómero (tipo C), dimeticona, lauril sulfosuccinato disódico, edetato disódico, glicerina, metilparabeno, poloxámero 182, agua purificada, dióxido de silicio, y hidróxido de sodio. Esta información para el paciente ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. Duac es una marca comercial registrada de Stiefel Laboratories, Inc. Stiefel Laboratories, Inc. de Research Triangle Park, NC 27709 2015, Stiefel Laboratories, Inc.